新法規(guī)執(zhí)行后FDA對化妝品的要求

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
注冊510k的基本步驟
注冊510k的基本步驟:第1步：產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的識別要明確與設備相關的要求，首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號。角宿可以免費為您在FDA數(shù)據(jù)庫上進行查詢，找到與設備預期用途相匹配的法規(guī)號。FDA產(chǎn)品代碼由3個字母組成?？梢栽诋a(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中找到法規(guī)描述和編號、設備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網(wǎng)頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以
CE技術文檔有什么作用？
醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中，就需要提供技術文檔。技術文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標記；4.?在向公告機構提交申請之前，或者最遲在將相應類型的**臺設備投放市場時，制造商必須建立技術文檔；5.?能夠評估設備是否符合該指令的
如何制定有效的整改計劃來解決FDA驗廠中發(fā)現(xiàn)的問題？
制定 FDA 驗廠問題整改計劃，**是遵循 “根源可追溯、措施可落地、效果可驗證” 原則，以 21 CFR 820 法規(guī)要求為基準，形成 “問題界定 - 根源分析 - 措施制定 - 驗證閉環(huán)” 的完整邏輯鏈，避免表面整改導致問題復發(fā)。以下是分步驟的實操制定方案：一、整改計劃制定前的**準備：精準界定問題制定整改計劃的前提是徹底理解 FDA 指出的不符合項，避免因對問題理解偏差導致整改方向錯誤。1.
歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫(yī)療器械UDI
醫(yī)療器械唯一器械標識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過醫(yī)療器械唯一標識，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對于已納入UDI實施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設備在歐盟境內(nèi)上市銷售時，需要在實施日期之前完成UDI標識，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實施U