申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請流程

時間：2025-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：748

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  詞條說明

• ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)介紹

  ISO13485全稱：《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動（如技術(shù)支持）的設(shè)計開發(fā)或提供。簡而言之：ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命

• FDA發(fā)布質(zhì)量體系草案！2026年醫(yī)療器械QMS合規(guī)大變革

  2025 年 10 月 27 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布《特定上市前提交審查的質(zhì)量管理體系信息》草案指南，面向**公開征求意見。該指南最終生效后，將全面替代 2003 年 2 月 3 日發(fā)布的同名文件，標(biāo)志著美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系監(jiān)管邁入**化協(xié)同新階段，涉及 PMA（高風(fēng)險器械）和 HDE（人道主義用途器械）申報企業(yè)的**合規(guī)流程將迎來系統(tǒng)性升級。一、**變革：QSR 升級為

• FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些？

  產(chǎn)品被選中進(jìn)行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險2）產(chǎn)品歷史記錄（過去的違規(guī)行為）3）制造商、托運(yùn)人、進(jìn)口商歷史記錄（過去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測?

• 澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗的醫(yī)療器械

  TGA 是否監(jiān)管臨床試驗醫(yī)療器械？**用品管理局 (TGA) 根據(jù)《1989 年**用品法》（以下簡稱“法案”）監(jiān)管所有進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的醫(yī)療器械。除非適用特定豁免，否則醫(yī)療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。在臨床實踐中使用真的意味著醫(yī)療器械的供應(yīng)嗎？是的，“供應(yīng)”一詞在法案* 3 節(jié)中有定義，并且確實包括通過對某人進(jìn)行管理或