FDA OTC注冊過程中需要提供哪些注冊信息？

時間：2024-05-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證怎樣辨別真假
什么樣的CE才是正規(guī)的？CE認證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認證授權(quán)的機構(gòu)，并授予每家機構(gòu)一個的四位數(shù)編碼即公告號，CE的申請和頒發(fā)就由對應法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機構(gòu)頒發(fā)。也就是說，想要辦正規(guī)的CE，必須要找正規(guī)的認證機構(gòu)，目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構(gòu)詳細信息，每家機構(gòu)對應的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假
US Agent Service是什么？
從法規(guī)角度來看，根據(jù) 21 CFR 807.40（醫(yī)療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規(guī)明確規(guī)定，境外企業(yè)在進行 FDA 相關(guān)注冊時，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關(guān)鍵的職責和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規(guī)咨詢，還是關(guān)鍵的注冊申請
英國MHRA公布CE標志使用的新日期！
2023年4月，英國MHRA 發(fā)布了三項重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國接受帶有 CE 標志的設(shè)備，具體取決于設(shè)備的類型。他們的目標是讓未來的英國醫(yī)療器械法規(guī)從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監(jiān)督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規(guī)較早生效——PMS 目前預計從中期開始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無法依賴在該日期
你知道海牙認證和使館認證的區(qū)別嗎？
“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認證”不同。Apostille認證不是**認證，而是外交部認證，或叫海牙認證?！癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認證”。?**認證叫Legalization. 文書海