FDA怎樣管理醫(yī)療器械

時間：2022-05-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：263

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  詞條說明

• MDR法規(guī)下制造商合格性評估的三個路徑

  歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進行合格性評估，而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，對醫(yī)療器械制造商帶來了新的挑戰(zhàn)，MDR法規(guī)下合格性評估只包含三個路徑。根據(jù)MDR的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商需要進行合格性評估，以確保其產(chǎn)品符合歐盟的安全和有效性標準。制造商可以選擇以下三種評估路徑：1. 自我評估制造商可以自行進行合格性評估并自證合規(guī)但需要確保符合M

• LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創(chuàng)器械合規(guī)之路的破局者

  LEM Surgical 機器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認證，無疑是手術(shù)機器人行業(yè)的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門，也為整個手術(shù)機器人行業(yè)樹立了新的成員，激勵著更多企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)發(fā)展的道路上不斷前行。深度剖析：FDA 510 (k) 認證的奧秘FDA 510 (k) 認證，全稱為 “Premarket Notification

• 什么是澳洲 TGA 認證？醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認證？

  一、什么是澳洲 TGA 認證？澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品的**機構(gòu)。根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)定，所有在澳上市的醫(yī)療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請，獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認證在**上享有很高的聲譽。首先，TGA 認證為產(chǎn)品打開了澳大利亞龐大的醫(yī)療器械市場，獲得該認證意味著產(chǎn)品獲得

• 如何申請FDA認證的避孕套產(chǎn)品？

  如何申請FDA認證的避孕套產(chǎn)品？避孕套，也叫安全套，在申請FDA認證時需要進行詳細的分類。那如何根據(jù)不同的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精來申請FDA認證，以確保避孕套的安全性和有效性呢？1. 了解FDA認證的分類：在FDA醫(yī)療器械類別中，避孕套屬于Ⅱ類不豁免的醫(yī)療器械，因此需要進行FDA510K認證申請。2. 分類申請：根據(jù)避孕套的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精進行分類申請。舉例來說，橡膠材質(zhì)的避孕套和PVC材質(zhì)