澳大利亞化妝品注冊準(zhǔn)備材料及流程

時(shí)間：2023-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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  詞條說明

• FDA（510k）是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 醫(yī)療器械出口美國，F(xiàn)DA 注冊全攻略

  一、FDA 注冊：醫(yī)療器械出口美國的關(guān)鍵醫(yī)療器械出口美國進(jìn)行 FDA 注冊至關(guān)重要。首先，確保產(chǎn)品安全性是關(guān)鍵所在。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）作為美國*的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械的安全性有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。通過 FDA 注冊，意味著醫(yī)療器械經(jīng)過了一系列嚴(yán)格的審查和評估，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會對患者和使用者造成不合理的風(fēng)險(xiǎn)。順利進(jìn)入美國市場也是進(jìn)行 FDA 注冊的

• IVDR下對CE 合格標(biāo)志的要求

  1、除用于性能研究的設(shè)備外，被認(rèn)為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標(biāo)志。2. CE 標(biāo)志應(yīng)遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無法或不能保證此類粘貼，則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標(biāo)志應(yīng)在設(shè)備投放市場前加貼。它后面可

• 個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品出歐盟PPE指令怎么辦理？個(gè)人防護(hù)手套合格評審模式有哪些？

  PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護(hù)雇員免受工作場所危險(xiǎn)而制定的一項(xiàng)指令。PPE指令適用于任何供個(gè)人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險(xiǎn)。個(gè)人防護(hù)設(shè)備的種類非常豐富，除了常見的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護(hù)設(shè)備、防護(hù)服、安全帽、護(hù)目鏡、聽覺保護(hù)器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設(shè)備主要用于保護(hù)