怎么解決設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：157

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA是什么及職責(zé)？

  一.?什么是FDAFDA是美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Department of Health and Human Services）的一個(gè)下屬部門(mén)。FDA全稱(chēng)：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品，無(wú)論是從國(guó)外進(jìn)口還是在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結(jié)構(gòu)FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部?jī)?nèi)的一個(gè)機(jī)構(gòu)，由9個(gè)*級(jí)組織和13個(gè)總部（H

• FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月15日，美國(guó)FDA發(fā)布了更新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請(qǐng)求及會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》指南，以及《PMA互動(dòng)程序*100天會(huì)議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以

• CE證書(shū)過(guò)期該怎么辦？如何避免證書(shū)過(guò)期？

  CE證書(shū)是歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品的必要條件之一。然而，CE證書(shū)有其有效期限，一旦過(guò)期，可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)一系列的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。?一、如何解決過(guò)期CE證書(shū)1. 及時(shí)更新CE證書(shū)CE證書(shū)的有效期限一般為1-5年，過(guò)期后需要及時(shí)更新。更新CE證書(shū)的流程和要求因認(rèn)證機(jī)構(gòu)而異，企業(yè)需要了解并遵守相關(guān)規(guī)定。尋找可靠的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行證書(shū)更新，并提規(guī)劃和預(yù)備資料，以便順利更新證書(shū)。2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試和評(píng)估CE

• 哪些產(chǎn)品需要辦理自由銷(xiāo)售證書(shū)

  自由銷(xiāo)售證書(shū)(出口銷(xiāo)售證明書(shū))有什么用處?在哪些場(chǎng)合會(huì)用到它：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)地區(qū)的海關(guān)要求**出具出口銷(xiāo)售證書(shū)、自由銷(xiāo)售證書(shū)才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方在本國(guó)分銷(xiāo)銷(xiāo)售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷(xiāo)售證書(shū)并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門(mén)注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國(guó)自由銷(xiāo)售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明：