獲得澳洲TGA認證的產(chǎn)品為什么讓人放心？

時間：2025-12-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP五國互認體系證書，你想知道的都在這
MDSAP五國單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質量管理體系的評估機制，由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）這五個國家共同參與。該計劃旨在通過一次性審核，確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?目前，MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一，對外國制造商具有吸引力，并且不需要指派當
MDR法規(guī)對I類器械制造商的新要求都有哪些呢？
打算將I類醫(yī)療器械投放市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。??必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。??必須確認該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。必
掌握SFDA認證
掌握SFDA認證：了解醫(yī)藥行業(yè)的關鍵一步在當今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認證已經(jīng)成為了一個至關重要的概念。SFDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是一個**機構，負責監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制劑、化妝品和食品等產(chǎn)品的安全和有效性。而SFDA認證，就是指符合這個機構規(guī)定的相關標準和質量要求。一、什么是SFDA認證？SFDA認證是一套系統(tǒng)性的標準制
CE技術文檔有什么作用？
醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中，就需要提供技術文檔。技術文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標記；4.?在向公告機構提交申請之前，或者最遲在將相應類型的**臺設備投放市場時，制造商必須建立技術文檔；5.?能夠評估設備是否符合該指令的