哪些醫(yī)療器械可以獲得UKCA豁免？

時間：2025-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數據集中管理平臺
隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數據庫，歐盟成員國將集中合并根據指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經濟運營商和產品相關的數據。這一舉措旨在改善市場監(jiān)管，使主管當局能夠較快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數據，而制造商、公告機構或公眾
歐盟MDR監(jiān)管范圍內的化妝品和美容產品怎樣注冊？
符合歐盟 MDR 對化妝品和美容產品制造商意味著什么？盡管時間緊迫且 MDR 合規(guī)需要付出巨大努力，但上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已準備好與您合作，根據您的產品類型和范圍為您的公司確定最高效和有效的過渡策略。我們可以幫助您建立適用的 MDR 認證流程，例如：確定您的設備屬于的風險等級；CE 標志認證的公告機構合作伙伴關系；在歐洲沒有辦事處的公司的歐洲授權代表；EN ISO 13485:2016質量
FDA 2026 財年醫(yī)療器械指導原則深度解讀：監(jiān)管革新與行業(yè)應對策略
一、監(jiān)管框架**邏輯與清單全景解析FDA 在 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）發(fā)布的醫(yī)療器械指導原則清單，以 A - List（高**級）、B - List（次**級）和 Under Construction（制定中）三類分級管理模式，構建了適配技術創(chuàng)新與公共衛(wèi)生需求的監(jiān)管體系。此次清單的**邏輯在于打破傳統(tǒng)監(jiān)管的滯后性，聚焦人工智能 / 機器學
我的公司為什么需要ISO 13485體系認證？
ISO 13485 是一項獨立的 QMS 標準，源自**公認和接受的 ISO 9000 質量管理標準系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質量管理體系標準，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標志的基礎。越來越多地區(qū)需要 ISO 13485，因為它有益于支持世界各地的法規(guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器