哪些醫(yī)療器械可以獲得UKCA豁免？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
我國醫(yī)療器械召回的分類、時間、召回內容
醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。?一、召回分類根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回可分三級：一級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健
申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。根據相關規(guī)定，申請人在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有核心技術發(fā)明**權或使用權申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明**權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明**權或其使用權。此外，申請人的創(chuàng)
醫(yī)療器械英國自由銷售證明
英國脫歐后很多企業(yè)擔心英國自由銷售證明的效用是否會受到影響，角宿今天就為大家詳解一下。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產品已經獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個意義上講，出具國的主管機構在國際上越*，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國目前在國際上是與美國影響力旗鼓相當的國家主管機構，特別是借助其語言優(yōu)勢和法規(guī)完善性，英國的證書效力和影響力不會因為脫歐有任
GMDN代碼的作用，如何申請GMDN代碼
如果您是醫(yī)療器械制造商或供應商，您可能需要獲得GMDN（**醫(yī)療器械術語系統(tǒng)）代碼，以便您的產品在**范圍內得到廣泛認可和使用。GMDN代碼是一種標準化的編碼系統(tǒng)，用于描述醫(yī)療器械產品的特征和功能。在本文中，我們將為您提供申請GMDN代碼的詳細步驟和指導，以幫助更好地了解和使用GMDN系統(tǒng)。1. 收集產品信息首先，您需要收集您產品的詳細信息，包括產品的功能、用途、特征、技術規(guī)格等。這些信息將用于申