NDC碼是什么？FDA對(duì)NDC碼的規(guī)定有哪些？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 省錢(qián)途徑——申請(qǐng)加拿大小微企業(yè)的要求及流程

  加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）為小微企業(yè)提供了特殊的申請(qǐng)流程和費(fèi)用減免政策。以下是申請(qǐng)小微企業(yè)身份的要求和詳細(xì)流程：1. 申請(qǐng)條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費(fèi)用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費(fèi)用減免：- **提交前市場(chǎng)評(píng)估申請(qǐng)/通知免費(fèi)

• 玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別及注冊(cè)要求

  波尿酸注射液在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。因此，藥監(jiān)局對(duì)其注冊(cè)流程和要求進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊(cè)流程和要求，下面是一份詳細(xì)的教程指南，希望對(duì)您有所幫助。第一步：了解相關(guān)法規(guī)和政策在開(kāi)始注冊(cè)波尿酸注射液之前，您需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這包括中國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定、要求和指導(dǎo)文件。確保您對(duì)相關(guān)法規(guī)有充分的了解，以便在注冊(cè)過(guò)程中遵守所有

• CE認(rèn)證時(shí)導(dǎo)致*速度低的原因是什么，怎么避免這些問(wèn)題

  在認(rèn)證咨詢中，我們經(jīng)常會(huì)被問(wèn)及哪家機(jī)構(gòu)發(fā)證快，價(jià)格如何。但是，我們需要明確一點(diǎn)，不管是FDA認(rèn)證還是CE認(rèn)證，發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機(jī)構(gòu)，而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如，在CE認(rèn)證時(shí)，導(dǎo)致認(rèn)證速度低的原因主要集中在以下幾個(gè)方面：?1.錯(cuò)誤的評(píng)估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當(dāng)而走錯(cuò)了評(píng)估路徑，這將導(dǎo)致認(rèn)證過(guò)程的延遲。因此，在選擇評(píng)估路徑時(shí)，企業(yè)需要充分了解各個(gè)路徑的要求

• FDA監(jiān)管邊界解析：化妝品與醫(yī)療器械的關(guān)鍵區(qū)別及合規(guī)策略

  在美容健康產(chǎn)品市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的今天，企業(yè)常常面臨產(chǎn)品分類(lèi)的合規(guī)挑戰(zhàn)。美國(guó)FDA近期針對(duì)多類(lèi)產(chǎn)品的警告信突顯了化妝品與醫(yī)療器械之間的關(guān)鍵法律差異。本文將深入解析FDA對(duì)這兩類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別，分析典型警告信案例，并提供專業(yè)合規(guī)建議，同時(shí)介紹角宿團(tuán)隊(duì)在MoCRA下的化妝品注冊(cè)及醫(yī)療器械合規(guī)支持服務(wù)。1. 化妝品與醫(yī)療器械的法律定義對(duì)比（1）化妝品定義（FD&C Act*201(i)條）用途：清潔、