家用監(jiān)護(hù)儀藥監(jiān)局注冊(cè)流程及要求指南

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：186

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過(guò)渡期的延長(zhǎng)？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）*120條*3c款的規(guī)定，只要滿(mǎn)足特定條件，過(guò)渡期的延長(zhǎng)和相關(guān)證書(shū)的有效期延長(zhǎng)將自動(dòng)生效。對(duì)于在2023年3月20日之前到期的相關(guān)證書(shū)，制造商還需要滿(mǎn)足MDR*120條*2款（a）或（b）點(diǎn)的規(guī)定。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織（MDCG）2020-3文件，過(guò)渡期間，公告機(jī)構(gòu)無(wú)法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令（MDD）/主動(dòng)植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）證書(shū)。然而，公告機(jī)構(gòu)可

• 什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃？MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)中是不需的嗎？

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個(gè)國(guó)際合作計(jì)劃，旨在通過(guò)單一審核來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系和符合性。該計(jì)劃由美國(guó)、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國(guó)家共同參與。MDSAP的目標(biāo)是減少重復(fù)審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國(guó)家的市場(chǎng)上獲得許可。通過(guò)MDSAP認(rèn)證，制造商可以通過(guò)一次審核，獲得多個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械許可

• FDA注冊(cè)、FDA許可、FDA公示、FDA批準(zhǔn)的區(qū)別？

  根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標(biāo)簽”，包括FDA注冊(cè)、FDA許可、FDA公示和FDA批準(zhǔn)。這些標(biāo)簽反映了器械上市前需經(jīng)過(guò)的審查程序和要求。首先，Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的47%。這類(lèi)產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過(guò)FDA的上市前審查，但仍需在FDA進(jìn)行注冊(cè)，如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊(cè)（FDA Registered）”產(chǎn)品或“FDA公示（FDA listed）”產(chǎn)品。其次，Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品

• 歐洲化妝品合規(guī)注冊(cè)教程指南

  歐洲國(guó)家對(duì)化妝品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，以確保消費(fèi)者的安全。在銷(xiāo)售之前，所有產(chǎn)品都必須在化妝品通報(bào)小組（CPNP）中注冊(cè)。為了確保遵守法規(guī)中的產(chǎn)品規(guī)則，每種產(chǎn)品都必須指定一名負(fù)責(zé)人，并保存產(chǎn)品信息文件（PIF），以備當(dāng)局檢查。PIF的內(nèi)容包括產(chǎn)品說(shuō)明、安全報(bào)告以及符合GMP的生產(chǎn)方法等。這些信息對(duì)于確?；瘖y品的安全性至關(guān)重要?；瘖y品標(biāo)簽上必須標(biāo)明準(zhǔn)確的信息，包括提供PIF的歐盟境內(nèi)地址、成分聲明、有效期以及