FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械？

時(shí)間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預(yù)防行動(dòng)的計(jì)劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進(jìn)行問題識(shí)別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗(yàn)證效果和預(yù)防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實(shí)施CAPA計(jì)劃時(shí)，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi

• 醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)的適用范圍詳解

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司憑借其專業(yè)的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，成功為眾多不同類別的醫(yī)療器械完成注冊(cè)。這一舉措不僅為企業(yè)提供了較便捷的注冊(cè)過程，還有效降低了成本和時(shí)間，為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。以二類為例，根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)可以用于同一系列的產(chǎn)品，而不是單個(gè)產(chǎn)品。所謂的同一系列，是指具有相同或類似的結(jié)構(gòu)、功能、性能、適用范圍和預(yù)期用途的醫(yī)療器械。因此，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公

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  《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）于 2022 年 12 月 29 日正式實(shí)施。這項(xiàng)關(guān)鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局，要求注冊(cè)其運(yùn)營并列出化妝品清單。這一監(jiān)管演變的**是 FDA 機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)符 (FEI)，這是一種*特的字母數(shù)字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個(gè)注冊(cè)程序的基礎(chǔ)。?根據(jù) MoCRA 的規(guī)定，F(xiàn)DA 獲得了新的權(quán)力，其中包括兩個(gè)關(guān)鍵部分：設(shè)施登記

• 如何申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指