TGA與MDR/IVDR的符合性評(píng)估互認(rèn)嗎？

時(shí)間：2025-05-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：21

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是CFS

  CFS即自由銷(xiāo)售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷(xiāo)售許可證的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷(xiāo)售證書(shū)(出口銷(xiāo)售證明書(shū))：自由銷(xiāo)售證書(shū)也叫出口銷(xiāo)售證明書(shū)?英文名稱(chēng)為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportati

• 關(guān)于IVDR延期公告

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會(huì)員國(guó)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商重新部署了財(cái)政和其他資源，以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來(lái)的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求，并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了較大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過(guò)，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。20

• 祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品獲英國(guó)藥監(jiān)批準(zhǔn)！

• 怎樣在加拿大申請(qǐng)新醫(yī)療器械注冊(cè)NMDL？

  加拿大新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類(lèi), III類(lèi)和IV類(lèi)的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence(NMDL), I類(lèi)的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類(lèi)似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無(wú)源等情況進(jìn)行分類(lèi).新醫(yī)療器械注冊(cè)需要