說說英國醫(yī)療器械注冊代理人機制

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說明

• 英國的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭

  北愛爾蘭是英國的一個地區(qū)，是一個擁有自治權的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區(qū)。根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。北愛爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī)：雖然UKCA標志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場的設備需要 CE 標志，并且需要滿足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5

• 公告機構有什么作用? 如何選擇合適的認證機構？?

  公告機構根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產品符合性評估，確保其符相關的標準和要。然而，并非所有的檢測認證機構都能獲公告機構的資格，因此選擇適的認證機構非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領域，每個合格授權的公告機構都有一個對應的四數(shù)編碼，即NB號。這些公告機構每年都需要接受歐盟主管機關的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權公告機構所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇

• NMPA注冊對醫(yī)療器械技術文件的要求

  醫(yī)療器械的國內NMPA認證對技術文件有著嚴格的要求。技術文件是評估醫(yī)療器械安全性、有效性和質量的關鍵元素之一。在技術文件中，主要包括以下要求：?1.產品設計和規(guī)格是技術文件中的重要內容。需要詳細描述產品的設計特征、功能和規(guī)格，包括產品的結構、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關鍵組件或部件，都需要進行詳細描述。2.性能參數(shù)也是技術文件中的重要內容之一。需要提供產品的性能參數(shù)和規(guī)格，包括性能

• 四大醫(yī)療器械質量管理體系對比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP

  在醫(yī)療器械行業(yè)，質量管理體系（QMS）是確保產品安全性和有效性的關鍵。**范圍內，GMP（良好生產規(guī)范）、QSR 820（美國質量體系法規(guī)）、ISO 13485（國際醫(yī)療器械質量管理體系標準）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側重，適用于不同市場或監(jiān)管要求。以下是它們的核心區(qū)別及角宿團隊的認證支持服務。1. GMP（良好生產規(guī)范）適用范圍：**通用，但具體法規(guī)因國家/