誰需要提交510(k)？

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：293

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• 詞條

  詞條說明

• 美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊(cè)？有哪些注冊(cè)要求？不經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)銷售美容儀有哪些風(fēng)險(xiǎn)？

  一、美容儀注冊(cè)的步驟和要求1. 資質(zhì)準(zhǔn)備：在進(jìn)行美容儀注冊(cè)之前，您需要確保您的企業(yè)具備相關(guān)的資質(zhì)，包括生產(chǎn)證、經(jīng)營(yíng)等。2. 申請(qǐng)材料準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好以下申請(qǐng)材料：美容儀產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等。3. 委托注冊(cè)：您可以選擇委托專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)，如上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，來幫助您完成美容儀的注冊(cè)。他們將會(huì)為您提供*的服務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)評(píng)估

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證，機(jī)構(gòu)與人員控制全解析

  一、引言（一）CE 認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械的重要性在當(dāng)今**化的浪潮下，醫(yī)療器械市場(chǎng)也日益走向**化，而 CE 認(rèn)證已然成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，這一認(rèn)證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認(rèn)證是**產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵所在。醫(yī)療器械直接關(guān)乎人們的生命健康，其質(zhì)量與安全性是必須堅(jiān)守的底線。CE 認(rèn)證制度通過設(shè)置一系列嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)行各類測(cè)試，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)開始，到

• 關(guān)于IVDR延期公告

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會(huì)員國(guó)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商重新部署了財(cái)政和其他資源，以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求，并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了較大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。20

• 什么是VCRP？（FDA化妝品注冊(cè)）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊(cè)和營(yíng)銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國(guó)消費(fèi)者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專