肺炎支原體感染肆虐，戴好口罩做好自我防護第一步

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
脫毛儀如何智取FDA 510(k)認證？
脫毛儀要智取FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：了解FDA 510(k)認證的要求：FDA 510(k)認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過510(k)程序，制造商需要證明新的醫(yī)療器械與已獲得FDA批準的“預市許可（PMA）”產(chǎn)品或“510(k)已獲許可（Cleared）”產(chǎn)品在安全性和有效性方面是相似的。評估產(chǎn)
醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請TGA注冊？
一、低風險設(shè)備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫(yī)療設(shè)備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫(yī)療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設(shè)備的贊助商還必須能夠應要求
指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？
指令和法規(guī)在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區(qū)別。指令規(guī)定了必須達到的某些結(jié)果，是指設(shè)定所有歐盟成員國必須實現(xiàn)的目標的立法行為。但是，每個成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法律。法規(guī)是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。當然，指令與法規(guī)密不可分：1.法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行；2.指令中每個成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法
國內(nèi)醫(yī)療器械標簽應注意什么？
國內(nèi)醫(yī)療器械標簽應包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者