歐盟CFS申請條件

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
在英國CE 標志還有用嗎？
在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場上繼續(xù)接受帶有 CE 標志的設備。這適用于已獲得 CE 標志并完全符合以下適用歐盟法規(guī)的設備：1.關于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C
咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？
510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設備與已合法銷售的設備實質上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質等同設備確定合適的謂詞設備至關重要，因為您需要證明您的設備與其實質上等效。仔細研究市場上已
ISO13485認證的幾個注意事項
1.不可重復辦理不同機構的認證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485：2016體系認證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內，如果還在有效期內則不可再進行其他機構的相同標準的體系認證。2.關于ISO13485和ISO9001體系認證的關系申請ISO9001和ISO13485認證不沖突，企業(yè)可同時辦理兩個認證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標準，同
歐盟醫(yī)療器械 CE 認證機構與人員資質要求及責任劃分
申請歐盟醫(yī)療器械 CE 認證（適用 MDR 2017/745、IVDR 2017/746 法規(guī)）是系統(tǒng)性合規(guī)工程，機構（制造商、公告機構、歐盟授權代表）和關鍵崗位人員需滿足嚴格的資質要求，同時承擔明確的法律責任。本文基于歐盟最新法規(guī)，拆解**資質標準與責任邊界，為企業(yè)合規(guī)申請?zhí)峁嵅僦敢?。一?*機構：資質要求與法定責任（一）制造商（**責任主體）1. *資質質量管理體系（QMS）認證：需建立并