醫(yī)療設備CE標志的上市后監(jiān)督要求有哪些？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟 MDR 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督體系：關(guān)鍵要素解析與合規(guī)路徑指南
在**醫(yī)療器械監(jiān)管持續(xù)趨嚴的背景下，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）憑借其全面且嚴格的監(jiān)管框架，成為行業(yè)合規(guī)的重要成員。MDR 對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的系統(tǒng)性要求，旨在**產(chǎn)品全生命周期的安全性與有效性，維護公眾健康。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準理解并有效執(zhí)行 MDR 下上市后監(jiān)督計劃（PMS Plan）、上市后性能跟蹤（PMPF）、上市后臨床跟蹤（PMCF）、趨勢報告（Trends Report）、定期安
SFDA認證注冊的資料內(nèi)容有哪些，有什么要求
醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進行SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）的認證注冊。我們將詳細介紹SFDA認證注冊資料的內(nèi)容要求，以及如何準備這些資料。?**部分：MDNR（醫(yī)療器械國家注冊）要求1. MDNR列表要求：與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market
化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！
2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》??(MoCRA) 規(guī)定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監(jiān)管史上的一件大事，也是自1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監(jiān)管權(quán)限最重要的一次擴展。食品藥品監(jiān)管局新增的FD&C
什么是FDA檢查？怎么做才能FDA檢查？
對于許多醫(yī)療器械制造商來說，F(xiàn)DA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識到可能的后果，例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個公司一段時間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎(chǔ)知識1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序，F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯(lián)邦法規(guī)）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR，質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合