SFDA認(rèn)證注冊的資料內(nèi)容有哪些，有什么要求

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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  詞條說明

• IVD 自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 的指南

  一、IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證概述體外診斷（IVD）自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。CE 認(rèn)證是 IVD 自測產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的 “通行證”，它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，為消費者提供了可靠的**。IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證的大致流程較為復(fù)雜。首先，需要分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對于自測產(chǎn)品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇

• 什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證？怎么注冊？

  即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志仍然是強(qiáng)制性的。制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外進(jìn)口的，則責(zé)任由共同體內(nèi)的進(jìn)口商承擔(dān)。CE標(biāo)志是醫(yī)療器械制造商對產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設(shè)備進(jìn)行分類并確定適合您產(chǎn)品的合格評定途徑。這個過程規(guī)定了證明合規(guī)

• 什么是FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名？

  FDA企業(yè)注冊和醫(yī)療器械登記是醫(yī)療器械制造商和初始分銷商向美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊企業(yè)并列出所有醫(yī)療器械的必要過程。在整個過程中，外國制造商需要在美國一個代理商。為了推向市場，醫(yī)療器械制造商必須在FDA注冊其企業(yè)或組織，并向FDA列出其所有醫(yī)療器械。這項工作需要包括每個設(shè)備的各種詳細(xì)信息，包括510(k)或上市前批準(zhǔn)(PMA)，具體取決于設(shè)備分類。此外，作為FDA注冊和列名流程的一部分，制造商還

• 醫(yī)療器械FDA注冊會工廠審核嗎？

  一般醫(yī)療器械進(jìn)行注冊時不會進(jìn)行審查，在注冊完成后FDA會在每年的數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時會接到飛行檢查通知，通知內(nèi)容包括：檢查時間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個月的準(zhǔn)備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔(dān)，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進(jìn)行檢查；檢查側(cè)重點與檢察官個人經(jīng)