SFDA認證注冊的資料內容有哪些，有什么要求

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA 510k審批時間縮短到90天內或成真！
近日，F(xiàn)DA 提出 3 項改進 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發(fā)布了三份指導文件草案，旨在加強 510(k) 計劃并使其現(xiàn)代化。該機構闡述了關于選擇謂詞設備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進行適當?shù)男阅軠y試的最新想法。FDA 稱這些建議是設備和放射健康中心優(yōu)化 510(k) 計劃的清晰度、可預測性和一致性以及實施 2
申請FDA小型企業(yè)資質需要準備的文件有哪些？
上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請FDA小型企業(yè)資質需要準備的文件。一、了解FDA小型企業(yè)資質的基本要求FDA將小型企業(yè)定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。二、在申請FDA小型企業(yè)資質時，您需要準備以下文件;1.企業(yè)的IRS Form 1120或1120S（美國聯(lián)邦所得稅申報表）或相應的外國所得稅申報表。2.企業(yè)的*近一年度財務報表，包括資產負債表、損益表和現(xiàn)
歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機構更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統(tǒng)、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外
醫(yī)療器械MHRA注冊中英代UKRP 的職責和作用
自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監(jiān)督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務，以便您了解如何在英國市場上快速高效地投放您的產品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備UKRP的首要任務是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產