什么是FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：314

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響

  醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過(guò)FDA的審核后，一般會(huì)有四個(gè)結(jié)果：1）沒(méi)有任何書(shū)面評(píng)價(jià)，表明是好的結(jié)果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過(guò)程、設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄等方面。3）有批評(píng)的483表，這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了較嚴(yán)重的合規(guī)缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說(shuō)明情況非常嚴(yán)重，警告信旨在通知企業(yè)在FDA的

• FDA是如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的？

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無(wú)豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&

• 醫(yī)療設(shè)備UDI的組成部分及其重要性

  在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，標(biāo)識(shí)和追蹤產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）應(yīng)運(yùn)而生。UDI是一種可讀的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于識(shí)別特定設(shè)備標(biāo)簽商的*特醫(yī)療設(shè)備。它由兩個(gè)重要的部分組成：設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符（PI）。設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）是UDI的強(qiáng)制性固定部分，用于標(biāo)識(shí)貼標(biāo)機(jī)和設(shè)備版本或型號(hào)。DI必須由經(jīng)認(rèn)可的FDA機(jī)構(gòu)簽發(fā)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。通過(guò)DI，消費(fèi)者和

• N95 口罩與KN95口罩的區(qū)別，N95口罩的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  N95口罩是一種防護(hù)性口罩，可以過(guò)濾空氣中的顆粒物，包括細(xì)菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 的認(rèn)證，N95 必須過(guò)濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣，KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同，KN95是中*護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)。?一、N95口罩的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)N95口罩是一種經(jīng)過(guò)NIOSH認(rèn)證的顆粒物口罩，是9種認(rèn)證口罩中的一種。根據(jù)N