質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容，需如何建立

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何應(yīng)對FDA 510k檢查？
有效應(yīng)對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準備建議建立檢查管理操作標準創(chuàng)建一個檢查準備團隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協(xié)助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達期間如果使用登錄日志，請務(wù)必記下檢查員到達的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應(yīng)將檢查員的到來通知質(zhì)量和運營負責人，檢查
U.S. Agents（ from the FDA website）
Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)
醫(yī)療器械說明書合規(guī)自查表（通用版，2025 合規(guī)版）
序號自查大類自查項目合規(guī)要求（依據(jù)法規(guī) / 標準）校驗結(jié)果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1基礎(chǔ)合規(guī)依據(jù)1.1 法規(guī)依據(jù)適配符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（* 6 號）及產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)要求需確認是否覆蓋產(chǎn)品所屬類別專項法規(guī)21.2 標準依據(jù)引用已引用 GB/T 9969-2008、YY/T 0466.1—2023、YY/T 1406-2023，有源器械需引用 GB 970
牙齒矯正設(shè)備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊批準？
一、TGA 注冊：澳洲市場的 “準入密碼”在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監(jiān)管體系和高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)**。而澳大利亞**用品管理局（TGA），作為澳洲醫(yī)療器械市場的 “把關(guān)人”，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。澳大利亞**用品管理局（TGA）隸屬于澳大利亞健康與老年護理部，是負責監(jiān)管澳大利亞生命科學(xué)產(chǎn)品，包括、器械、和疫苗等的*機構(gòu)。其監(jiān)管職責貫穿產(chǎn)品的整個生命周期