誰能幫助醫(yī)療器械在MDR下實(shí)現(xiàn)CE合規(guī)性要求？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• Classify Your Medical Device (from the FDA webside)

  The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea

• 心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊流程指南

  心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動(dòng)。在中國，根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監(jiān)局的注冊流程，以幫助您較好地了解和操作相關(guān)事宜。**部分：心電電極的分類根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為不同的類別，以便較好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械，該類

• 是否可以僅根據(jù)技術(shù)文檔發(fā)布符合性聲明？

  是的，這有時(shí)是可能的。這取決于適用于您的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫m用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需的合格評定。如果您不確定您的產(chǎn)品是否需要額外測試，角宿可以查看您的技術(shù)文檔以確定是否足以起草符合性聲明。

• TGA對食品和藥品的監(jiān)管有什么區(qū)別

  **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞*衛(wèi)生部的一部分，并負(fù)責(zé)監(jiān)管**商品，包括處方藥、**、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都**在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”？**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包括