MDR認(rèn)證通過的要點(diǎn)是什么？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：253

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• 詞條

  詞條說明

• 衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾510k申請(qǐng)指南

  FDA 制定了指導(dǎo)文件指南，以幫助行業(yè)為符合 510(k) 要求的月經(jīng)衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾準(zhǔn)備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對(duì)這些設(shè)備的 510(k) 提交內(nèi)容的主要建議。根據(jù)給定產(chǎn)品的任何*特設(shè)計(jì)、技術(shù)、適應(yīng)癥和性能特征，F(xiàn)DA 可能會(huì)推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統(tǒng) 510(k) 或可選擇提交簡(jiǎn)化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認(rèn)為，簡(jiǎn)化的 510(

• 歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？

  歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分，旨在保證歐洲制造或進(jìn)口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進(jìn)行了根本性修訂，通過標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、技術(shù)進(jìn)步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫(kù)的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導(dǎo)方針，但 MDR 可以由歐盟成員國(guó)合法執(zhí)行。為了準(zhǔn)備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評(píng)估并制定歐盟 MDR 過渡行動(dòng)計(jì)劃。為了幫助

• 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)在我們的日常生活和商業(yè)活動(dòng)中，我們常常會(huì)接觸到一些法律術(shù)語，其中之一就是“歐盟授權(quán)代表”（European Union Authorized Representative）。那么，什么是歐盟授權(quán)代表？他們承擔(dān)著怎樣的職責(zé)？本文將為您詳細(xì)解讀歐盟授權(quán)代表的職責(zé)。一、什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表是指一家公司在歐盟地區(qū)的指定代表，負(fù)責(zé)代表公司處理與歐盟法規(guī)相關(guān)的業(yè)務(wù)。具體來說，他們

• SFDA認(rèn)證中關(guān)于授權(quán)代表的常見問題，需要注意哪些事項(xiàng)

  在進(jìn)行SFDA認(rèn)證過程中，授權(quán)代表（AR）是一個(gè)非常重要的角色。授權(quán)代負(fù)責(zé)與沙特食品和藥品管理局（SFDA）進(jìn)行溝通代表企業(yè)申請(qǐng)管理醫(yī)療器械許可證。關(guān)于授權(quán)代表，有哪些需要注意的事項(xiàng)呢？1. 如何轉(zhuǎn)移許可證到新的授權(quán)代表AR？如果要轉(zhuǎn)移許可證到新的授權(quán)代表AR，您需要申請(qǐng)一個(gè)新的AR許可證。在申請(qǐng)新的許可證之前，您必須先取消現(xiàn)有的AR許可證。請(qǐng)注意，如果您的MDMA申請(qǐng)正在處理中，您將無法提交AR