MDR認(rèn)證通過的要點是什么？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：249

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  詞條說明

• 制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場的合法性？

  制造商在巴西市場證明其合法性通常涉及以下幾個關(guān)鍵步驟和文件：指定巴西授權(quán)代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表（BRH），作為在巴西市場的持證人。該代表將負(fù)責(zé)與ANVISA（巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局）溝通，并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請ANVISA證書：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級（巴西將醫(yī)療器械分為四類，從一類到四類風(fēng)險遞增），制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑（Cadastro或Regist

• 檢測報告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？

  CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可作為國內(nèi)主要的對檢驗檢測機構(gòu)能力進行認(rèn)定認(rèn)可的活動，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認(rèn)可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據(jù)《*人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證與認(rèn)可監(jiān)督管理**（CNCA）批

• 聚焦 FDA 2024-2025 財年醫(yī)療器械 483 缺陷項，強化企業(yè)合規(guī)建設(shè)

  在醫(yī)療器械行業(yè)，合規(guī)性是**產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全以及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其檢查結(jié)果對企業(yè)的運營有著深遠(yuǎn)影響。通過對 FDA 在 2024-2025 財年發(fā)布的醫(yī)療器械 483 缺陷項進行統(tǒng)計梳理，能清晰洞察 FDA 檢查的最新關(guān)注點，助力業(yè)界有針對性地提升合規(guī)水平。一、FDA 483 缺陷項統(tǒng)計分析（一）缺陷項類別及頻次分布在 202

• MHRA醫(yī)療器械和IVD的注冊要求指南

  隨著英國脫歐的進行和相關(guān)法規(guī)的調(diào)整，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）對將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設(shè)備符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的健康和安全。首先，制造商必須任命一名英國負(fù)責(zé)人（UKRP），類似于授權(quán)代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設(shè)備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規(guī)性。其次，制