沙特市場重要“門戶”機構(gòu)，SFDA、SASO、Sabre和FASAH的區(qū)別和關(guān)系

時間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：450

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• 詞條

  詞條說明

• 藥監(jiān)局飛檢防御要點總結(jié)

  針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持方案，幫助企業(yè)系統(tǒng)性整改并預(yù)防未來風(fēng)險：一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫(yī)療器械有限公司體系性失效：質(zhì)量部門形同虛設(shè)（1名不熟練檢驗員），反映企業(yè)未建立人員能力矩陣。技術(shù)性失控：檢驗設(shè)備校準失效（血氧模擬器未覆蓋檢測范圍）→ 涉嫌出廠檢驗數(shù)據(jù)造假風(fēng)險。生產(chǎn)工藝與文件不符（焊接無標準）→ 違反GMP關(guān)鍵工序控制要求。法規(guī)認

• ASCA 計劃及中國境內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)近況分析

  一、ASCA 計劃核心概述（一）法律與政策依據(jù)“合格評定程序認證計劃”（ASCA 計劃）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C 法）* 514 (d) 條授權(quán)設(shè)立，其發(fā)展歷程與美國醫(yī)療器械監(jiān)管關(guān)鍵法案緊密綁定：初始階段：作為《美國食品監(jiān)督管理局再授權(quán)法案》（FDARA，2017 年）對 FD&C 法* 514 條的修訂內(nèi)容，以及《醫(yī)療器械用戶費修正案》（MDUFA IV，201

• 2024-2025 年中國醫(yī)療器械出口品種深度研究報告（SPICA）

  一、研究背景與方法中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來持續(xù)保持穩(wěn)健增長，已成為**醫(yī)療器械市場的重要供應(yīng)國。2025 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達 1793.33 億元，同比增長 8.55%，展現(xiàn)出強勁的國際競爭力。在**貿(mào)易環(huán)境復(fù)雜多變的背景下，中國醫(yī)療器械出口依然保持韌性，尤其在醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域形成了顯著的出口優(yōu)勢。本研究旨在全面梳理 2024-2025 年中國出口量最大的**醫(yī)療器械品種，分析其

• 英國負責(zé)人

  英國以外的制造商要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國負責(zé)人。英國負責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負責(zé)人。進口商和分銷商*指定英國負責(zé)人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色更新為英國負責(zé)人的前英國*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負責(zé)人更新了他們的角色。英國責(zé)任人代表非英國制造商執(zhí)