澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類詳解

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
沙特市場重要“門戶”機構，SFDA、SASO、Sabre和FASAH的區(qū)別和關系
在沙特阿拉伯進口或銷售產(chǎn)品時，了解沙特阿拉伯的法規(guī)和標準是非常重要的。為了確保產(chǎn)品的質量和安全性，沙特阿拉伯設立了多個機構和系統(tǒng)，其中包括沙特食品藥品管理局（SFDA）、沙特標準、計量和質量組織（SASO）、Sabre和FASAH。?1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）SFDA是沙特阿拉伯負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機構。如果您的產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，
MDR CE技術文檔不符合項整改指南
一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的要求比以往的MDD較加嚴格，許多企業(yè)在CE認證過程中常因技術文檔不符合要求而收到公告機構（NB）的不符合項報告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關鍵。本文提供MDR CE技術文檔不符合項的整改指南，并介紹角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持服務，助力企業(yè)快速解決問題
FDA對化妝品是怎樣監(jiān)管的？
一．化妝品法規(guī)背景VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，*510節(jié)； 21 CFR 207）。根據(jù)所提出的權利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時滿足化妝品和藥品的要求。二．VCRP定義VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registrat
ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證內容、適用類型
什么是ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證標準?ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認