從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？

時間：2023-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

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  詞條說明

• 什么是植入式器械？植入式器械FDA認證的流程有哪些？

  植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復(fù)或替代組織、器官或生理功能的設(shè)備。為了確保植入式器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA對其進行認證，并根據(jù)風(fēng)險等級的不同，將其分為三個類別：I類、II類和III類。一、確定風(fēng)險等級根據(jù)FDA的分類規(guī)定，植入式器械需要確定其所屬的風(fēng)險等級。I類植入式器械的風(fēng)險最低，III類植入式器械的風(fēng)險最高。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，植入式器械需要進行不同的認證程序。二、認證程序1.

• 歐盟MDR下一類器械CE認證流程

  認識歐盟 MDR 法規(guī)與 CE 認證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR），于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效 ，其取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR 的誕生旨在提升醫(yī)療器械監(jiān)管的嚴格程度與規(guī)范度，***公眾健康和患

• 防曬霜加拿大注冊的必要條件和注意事項

  防曬霜在加拿大注冊的過程中存在許多雷區(qū)，這些雷區(qū)可能會讓你的產(chǎn)品被拒絕注冊或者被撤銷注冊。因此，了解加拿大防曬注冊的規(guī)定和標準非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊的必要條件和注意事項，幫助您成功注冊您的產(chǎn)品。?1. 成分分類在加拿大，防曬霜的成分根據(jù)其來源可以分為**保健品（NHP）和非處方藥。如果您的產(chǎn)品中使用了**成分，如二氧化鈦、氧化鋅和對氨基苯甲酸等，您需要獲得**產(chǎn)品編號（

• FDA 510k如果包含多個型號器械，該如何完成注冊？

  關(guān)于FDA 510k的注冊，如果產(chǎn)品包含多個型號器械，一般來說，你可以按照以下步驟來操作：準備510k文件：你需要為每一個型號器械都準備一份詳細的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測試報告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫，并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺創(chuàng)建賬號并登錄：在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平