從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？

時間：2025-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 防曬霜加拿大注冊的必要條件和注意事項

  防曬霜在加拿大注冊的過程中存在許多雷區(qū)，這些雷區(qū)可能會讓你的產(chǎn)品被拒絕注冊或者被撤銷注冊。因此，了解加拿大防曬注冊的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊的必要條件和注意事項，幫助您成功注冊您的產(chǎn)品。?1. 成分分類在加拿大，防曬霜的成分根據(jù)其來源可以分為**保健品（NHP）和非處方藥。如果您的產(chǎn)品中使用了**成分，如二氧化鈦、氧化鋅和對氨基苯甲酸等，您需要獲得**產(chǎn)品編號（

• 加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋

  2024 年 3 月 24 日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導(dǎo)文件草案。這份新指南對醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要，它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。了解這些指南對于確定何時需要新的許可申請、確保符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。指南的關(guān)鍵方面設(shè)計變更該文件詳細說明了哪些設(shè)計變更被視為重大變更。任何可能影響設(shè)備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過仔細評估。示例包括設(shè)備物理尺寸的更改、軟件更新或

• 如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件？

  醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中，申請人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個一般性的文件清單，建議在準(zhǔn)備申請文件時仔細閱讀SFDA官方要求，或者咨詢角宿團隊以確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊證明和商業(yè)許可證，以及公司組織結(jié)構(gòu)和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營資質(zhì)。2. 技術(shù)文件技術(shù)文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。其內(nèi)容

• PMCF有哪些坑需要特別注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準(zhǔn)，這一過程可能非常耗時。申請**的批準(zhǔn)通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應(yīng)。因此，在進行PMCF活