俄羅斯EAC認(rèn)證

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：228

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA如何監(jiān)管動(dòng)物醫(yī)療設(shè)備？

  與嚴(yán)格的人用醫(yī)療器械監(jiān)管不同，F(xiàn)DA 對(duì)動(dòng)物用設(shè)備采用 "底線監(jiān)管 + 分類側(cè)重" 的模式，既**動(dòng)物健康與使用安全，又為產(chǎn)業(yè)發(fā)展保留靈活空間。本文將系統(tǒng)拆解 FDA 的監(jiān)管邏輯、核心要求與合規(guī)重點(diǎn)，為企業(yè)提供清晰的實(shí)踐指引。一、監(jiān)管基石：動(dòng)物用醫(yī)療器械的法定定義與范疇FDA 對(duì)動(dòng)物用醫(yī)療器械的監(jiān)管權(quán)源于 FD&C Act 的明確界定，這一界定既與人類用醫(yī)療器械保持核心邏輯一致，又充分考慮

• 合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？

  CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址（如角宿）制造地點(diǎn)的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細(xì)信息歐盟符合性聲明的詳細(xì)信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細(xì)信息，例如公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)、證書編號(hào)、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標(biāo)識(shí)該國(guó)家/地區(qū)。但是，您通常也可以

• 沙特醫(yī)療器械注冊(cè)完整指南

  沙特食品藥品管理局（SFDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管該國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)。其核心法規(guī)是《醫(yī)療器械臨時(shí)法規(guī)》及相關(guān)的附屬法規(guī)。所有進(jìn)入沙特市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須獲得SFDA的批準(zhǔn)，并獲取醫(yī)療器械營(yíng)銷授權(quán)（MDMA）。一、 核心概念與監(jiān)管框架監(jiān)管機(jī)構(gòu)：沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）。管轄法規(guī)：《醫(yī)療器械臨時(shí)法規(guī)》。核心許可：醫(yī)療器械營(yíng)銷授權(quán)（Medical

• 可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA流程

  關(guān)于I類可豁免510K的醫(yī)療器械和II類可以豁免510K的醫(yī)療器械以及I類不豁免510K的醫(yī)療器械和II類不豁免510K的醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證和注冊(cè)的流程。一、I類可豁免510K的醫(yī)療器械或II類可以豁免510K的醫(yī)療器械1. 提供制造商信息：包括制造商名稱、地址、電話、聯(lián)系人和郵箱。2. 提供產(chǎn)品信息：包括品名、成份、用途等詳細(xì)信息。3. 找一個(gè)代理人，前往美國(guó)FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊(cè)登記。4. 注