FDA 510K Number如何變更和較新

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案

  擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫(yī)療設備，同時確保向新框架的過渡。修正提案旨在延長當前的過渡期（MDR * 120 條），并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時間根據(jù)設備的風險等級錯開——高風險設備到 2027 年 12 月，中等和低風險設備到 2028 年 12 月。提案修正案該提案有3條：* 1 條——對 MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和

• IVD 自測產品申請歐盟 CE 的指南

  一、IVD 自測產品歐盟 CE 認證概述體外診斷（IVD）自測產品申請歐盟 CE 認證具有至關重要的意義。CE 認證是 IVD 自測產品進入歐盟市場的 “通行證”，它確保了產品的質量、安全性和有效性，為消費者提供了可靠的**。IVD 自測產品歐盟 CE 認證的大致流程較為復雜。首先，需要分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對于自測產品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇

• 什么是海牙認證

  ? ? ? “Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同?！癮postille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。? ? ? Apostille認證不是**認證，而

• 沙特SFDA如何確保醫(yī)療器械的安全性？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）通過一系列嚴格的措施來確保**器械的安全性，主要包括以下幾個方面：注冊和許可制度：**器械在進入沙特市場之前，必須在SFDA進行注冊并獲得營銷授權。這個過程中，制造商需要提供詳細的產品信息、技術規(guī)格、臨床試驗數(shù)據(jù)等，以證明產品的安全性和有效性。質量管理體系要求：制造商必須建立符合**標準（如ISO 13485）的質量管理體系，并接受SFDA的定期檢查和審計。這