歐盟MDR和IVDR過(guò)渡條款的最新修正案

時(shí)間：2023-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：309

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  向美國(guó)食品和藥物管理局提交 510(k) 申請(qǐng)的醫(yī)療設(shè)備制造商在等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)決定時(shí)，您通常會(huì)對(duì)審查時(shí)間表和溝通渠道有疑問(wèn)。FDA 在其510(k) 上市前通知網(wǎng)頁(yè)上提供了解決此類問(wèn)題的詳細(xì)信息，??該網(wǎng)頁(yè)總結(jié)了機(jī)構(gòu)審查員和醫(yī)療器械申請(qǐng)人在提交和最終批準(zhǔn)之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網(wǎng)頁(yè)現(xiàn)在還反映了醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 設(shè)備制造商目前在向該機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)詳解

  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風(fēng)險(xiǎn)性最小，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會(huì)不一樣。那如何進(jìn)行醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)呢？?第1步：確認(rèn)產(chǎn)品分類首先，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過(guò)FDA的分類數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢，或者詢問(wèn)角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)L問(wèn)鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr

• 如何在英國(guó)市場(chǎng)上快速高效地投放您的產(chǎn)品？合格的英代來(lái)幫您

  自英國(guó)脫離歐盟以來(lái)，英國(guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表，而是需要自己的版本的“英國(guó)授權(quán)代表”——英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國(guó)市場(chǎng)之前已經(jīng)完成了必要的注冊(cè)和認(rèn)證程序，并且在上市后進(jìn)行監(jiān)督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊(cè)制造商的設(shè)備。UKRP的首要任務(wù)是向英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）注冊(cè)制造商的設(shè)備。這意味制造商必須在向英國(guó)市場(chǎng)投放產(chǎn)品

• MDR法規(guī)下的現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施有哪些

  根據(jù)Article 2(68) MDR，“現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場(chǎng)上提供的器械相關(guān)的嚴(yán)重事件的風(fēng)險(xiǎn)。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施？現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動(dòng)。根據(jù)Article 2(68) MDR的定義，F(xiàn)SCA