CE認(rèn)證之假牙的MDR合規(guī)注冊流程

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何申請免除2026財(cái)年FDA醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及 2025 年 7 月發(fā)布的系列文件，明確 2026 財(cái)年（FY 2026）醫(yī)療器械 “建立注冊費(fèi)” 標(biāo)準(zhǔn)為 11,423 美元，并針對符合條件的小企業(yè)開放費(fèi)用豁免通道。這一政策雖為小微企業(yè)減輕合規(guī)成本提供可能，但申請需滿足 “雙營收閾值”“破產(chǎn)證明” 等嚴(yán)格條件，且流程涉及多環(huán)節(jié)時(shí)限與材料要求。精準(zhǔn)把

• MDSAP為何成為**醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"？五國互認(rèn)體系深度解析

  一、MDSAP的爆發(fā)式增長：數(shù)據(jù)背后的趨勢根據(jù)IMDRF最新統(tǒng)計(jì)，MDSAP認(rèn)證企業(yè)數(shù)量從2018年的1,200家激增至2024年的6,800家，年增長率達(dá)35%。這一覆蓋美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的審核體系，已成為醫(yī)療器械企業(yè)**化布局的**戰(zhàn)略工具。二、MDSAP***的六大關(guān)鍵原因2.1 一證通五國：成本效益革命傳統(tǒng)模式MDSAP模式節(jié)省效益5次單獨(dú)審核1次聯(lián)合審核直接成本降低60

• 牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請

  根據(jù)美國FDA認(rèn)證的規(guī)定，按照預(yù)期用途，牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH，按其風(fēng)險(xiǎn)等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equiv

• CE認(rèn)證、符合性聲明DOC、歐盟授權(quán)代表三者之間的關(guān)系

  CE認(rèn)證是歐洲市場中的安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。在歐盟市場"CE"標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認(rèn)證而貿(mào)然出口到歐盟，將被認(rèn)為是違法行為。因此，CE認(rèn)證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費(fèi)品和70%的歐盟進(jìn)