美國FDA 21 CFR 820體系認證流程詳解

時間：2023-06-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何通過FDA審批讓衛(wèi)生棉條產品在美國市場推廣
衛(wèi)生棉條是女性生理期的必需品，在美國，衛(wèi)生棉條一般被視為第二類醫(yī)療器械，需要通過一系列的注冊和審批程序才能推向市場。對于衛(wèi)生棉條企業(yè)來說，這些程序可能會讓您感到困惑和無從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛(wèi)生棉條產品的注冊和審批流程。?第一步：了解相關法規(guī)和標準在開始注冊和審批之前，了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對衛(wèi)生棉條的法規(guī)和標準是至關重要的。您可以訪問FDA的官方網站，查找相關
FDA對IVD設備的510(k)審查流程是什么？
體外診斷產品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監(jiān)管機構：IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)中定義的設備，也可能是受《公共衛(wèi)生服務法》*351節(jié)約束的生物制品。與其他醫(yī)療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據 1988 年的臨床實驗
如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內容?
一個有辨識度、有特點的醫(yī)療器械名稱，是有助于產品關注度的。考慮到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊時，該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實施。根據《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱由一個**詞和一般不**過三個特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術
如何編寫EC符合性聲明DoC？
起草符合性聲明是 CE 標記過程的重要組成部分。這是在您的產品上貼上 CE 標志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前，您必須執(zhí)行以下步驟：確定您的產品的歐盟要求檢查您的產品是否符合特定要求檢查您的產品是否必須由公告機構進行測試測試您的產品編制技術檔案作為制造商，您有責任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時需要幫助，角宿團隊的*很樂意提供幫助。