MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

時(shí)間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR下申請(qǐng)CE認(rèn)證要克服哪些困難？

  本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結(jié)以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量，保護(hù)患者的權(quán)益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關(guān)的從業(yè)人員，這些信息將對(duì)您非常有用。1. 嚴(yán)格上市前控制根據(jù)MDR的要求，醫(yī)療器械的上市前必須進(jìn)行嚴(yán)格的控制。這意味著制造商需要經(jīng)過(guò)較加嚴(yán)格的審核和評(píng)估程序，確保其產(chǎn)品符合所有相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2. 強(qiáng)化臨床評(píng)價(jià)

• 美國(guó)FDA OTC如何辦理？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的區(qū)別

  同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)；MDSAP認(rèn)證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求；SO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，**都是質(zhì)量管理體系。申請(qǐng)并通過(guò)MDSAP認(rèn)證的意義：MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機(jī)構(gòu)（如：***、

• 沙特SFDA認(rèn)證難申請(qǐng)嗎？

  沙特SFDA認(rèn)證難申請(qǐng)嗎？答案是：難，非常難！在沙特阿拉伯，公司在向消費(fèi)者銷售產(chǎn)品之前必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此監(jiān)管程序稱為 SFDA 注冊(cè)。它要求公司提交申請(qǐng)以進(jìn)行科學(xué)評(píng)估和合規(guī)性驗(yàn)證。證明符合 SFDA 規(guī)定的產(chǎn)品文件將獲得注冊(cè)證書，允許公司開始營(yíng)銷活動(dòng)并能夠清關(guān)進(jìn)入沙特阿拉伯的貨物。SFDA 被認(rèn)為是中東和北非地區(qū)最嚴(yán)格的*機(jī)構(gòu)。它是**個(gè)采用**標(biāo)準(zhǔn)并自