如何讓你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認(rèn)證？

時間：2023-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA認(rèn)證有多嚴(yán)格？

  澳大利亞是迄今為止世界上公認(rèn)的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格、法規(guī)最完備、執(zhí)行最嚴(yán)厲的國家之一，它的TGA認(rèn)證在**上被譽(yù)為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，以保證澳大利亞社會的**水準(zhǔn)保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，

• 關(guān)于FDA化妝品強(qiáng)制性注冊一些重要的事情（必知）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找

• TGA怎樣要求不同類別的口罩？

  解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時，制造商的預(yù)期用途是一個關(guān)鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備，即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”，因為制造商可能打算將其用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術(shù)環(huán)境。TGA提供了標(biāo)簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。以下下情況，口罩不被視作醫(yī)療設(shè)備：1 根據(jù)《2018 年**用品（排除商品）決定》，未經(jīng)消

• 辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？

  申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件：1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理