醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護UDI系統(tǒng)

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
移位機械字號注冊流程詳解
移位機在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，想要合法生產(chǎn)、銷售移位機，必須按照合規(guī)要求進行注冊，并獲得械字號。為了幫助企業(yè)順利完成移位機的械字號注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的指導和支持。本教程將詳細介紹移位機械字號注冊的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號，確保您的移位機合法上市。第一步：了解移位機械字號注冊的意義與要求在開始移位機械字號注冊流程之前，首先需要了解械字號注冊的意義和相關要
UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標志？
UKCA 標志在英國相當于歐盟 CE 標志。該 UKCA 標志是醫(yī)療器械符合英國相關法規(guī)的有效指標。英國脫歐后在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫(yī)療器械必須帶有英國合格評定標志。?英國藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭得到認可，產(chǎn)品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認證。制造商或其授權代表將負責在產(chǎn)品上貼上
醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志的詳細步驟和要求
歐洲CE標志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）的要求，滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標準。下面是角宿團隊總結的詳細步驟，解釋了當前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請按照以下基本步驟進行操作：第一步：確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步：確定您的設備的分類。根據(jù)設備的風險等級，將其分為不同的類別。第三步：實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數(shù)公司使用I
歐盟MDR法規(guī)對臨床評價的要求
MDR法規(guī)*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和較新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機