醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：十年變革，守護(hù)健康防線

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：541

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)對I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

  打算將I類醫(yī)療器械投放市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質(zhì)量 管理體系（QMS）當(dāng)中。??必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。??必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。 必

• 美國FDA對丁腈和乳膠手套的標(biāo)簽要求

  美國 FDA 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求 - 手套美國 FDA 將標(biāo)簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內(nèi)容”。檢查和手術(shù)手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標(biāo)簽要求。下面列出了 FDA 對丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會(huì)發(fā)生變化。詳情請向角宿了解，名稱和營業(yè)地點(diǎn)身份聲明符合語言要求凈含量聲明充分的使用說明**膠乳的注意事項(xiàng)蛋白質(zhì)標(biāo)簽聲明的注意事項(xiàng)截止日期確定符合的標(biāo)準(zhǔn)批

• 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GMP的內(nèi)容，企業(yè)實(shí)施GMP時(shí)注意事項(xiàng)

  GMP，Good Manufacturing?Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，其**思想是控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學(xué)的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，再經(jīng)檢驗(yàn)合格，這樣的

• 口罩生產(chǎn)企業(yè)怎么申請n95認(rèn)證

  N95申請流程對于**申請N95的生產(chǎn)商，申請分為兩階段：*階段。提交一份調(diào)查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料，*階段結(jié)束。從提交資料開始，*階段完成約需3周到一個(gè)月。*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請資料，除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料：Pr