醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：十年變革，守護健康防線

時間：2025-12-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報流程
一、出口熱潮下的合規(guī)剛需：牙科器械 FDA 510k 的核心意義原始尺寸更換圖片2025 年上半年，中國口腔設備與材料出口額已達 9.0 億美元，同比增長 9.6%，其中牙科器具憑借根管治療儀、牙科車針等細分品類的強勢表現(xiàn)，成為出口增長的核心驅(qū)動力。但美國作為**重要的口腔器械市場，對醫(yī)療器械準入實施嚴格監(jiān)管，F(xiàn)DA 510k 上市前通
誰需要提交510(K)才能進入美國市場？
??美國生產(chǎn)商產(chǎn)品進入美國市場如果成品設備生產(chǎn)商根據(jù)自己的規(guī)格生產(chǎn)設備并在美國銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設備的配件也被視為成品設備。但設備組件的生產(chǎn)商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。合同生產(chǎn)商，即根據(jù)其他人的規(guī)格在合同下生產(chǎn)設備的公司，不需要提交 510(k)。??規(guī)范開發(fā)人員將設備引入美國市場規(guī)范開發(fā)人員指的是
美國FDA對丁腈和乳膠手套的標簽要求
美國 FDA 醫(yī)療器械標簽要求 - 手套美國 FDA 將標簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內(nèi)容”。檢查和手術手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標簽要求。下面列出了 FDA 對丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會發(fā)生變化。詳情請向角宿了解，名稱和營業(yè)地點身份聲明符合語言要求凈含量聲明充分的使用說明**膠乳的注意事項蛋白質(zhì)標簽聲明的注意事項截止日期確定符合的標準批
如何撰寫510(k)注冊中關于實質(zhì)等同性的論證？
實質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）論證是 510 (k) 注冊的核心內(nèi)容，直接決定 FDA 審查結果。其核心目標是向 FDA 證明：申報產(chǎn)品與已合法上市的 predicate device（ predicate device）在預期用途和安全性與有效性上沒有本質(zhì)差異。本文系統(tǒng)解析 SE 論證的撰寫框架、關鍵要素與實操技巧，幫助企業(yè)構建邏輯嚴密、數(shù)據(jù)支撐充分的論證報