FDA發(fā)布最新結構化產品標簽(SPL)實施指南

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
CFS自由銷售證書申請與使用指南
一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質：由出口國**或授權機構出具的正式文件，證明產品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規(guī)：目標市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊支持：用于海
醫(yī)療器械UDI實操手冊：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數(shù)字身份證”
歐盟UDI是什么？為何成為合規(guī)“生死線”？歐盟醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是MDR/IVDR法規(guī)下的**追溯工具，由器械標識（UDI-DI）和生產標識（UDI-PI）組成，用于實現(xiàn)產品全生命周期追蹤。根據(jù)歐盟要求：2024年9月：III類、IIb植入式器械等高風險產品必須完成UDI賦碼及數(shù)據(jù)庫注冊。2026年9月：所有醫(yī)療器械（含IVD）全面實施UDI。逾期未合規(guī)的后果：產品禁止在歐盟上市，面臨最高
咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？
510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設備與已合法銷售的設備實質上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質等同設備確定合適的謂詞設備至關重要，因為您需要證明您的設備與其實質上等效。仔細研究市場上已