英國(guó)MHRA關(guān)于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳洲TGA醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)需要注意哪些問(wèn)題？

  TGA醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)難點(diǎn)詳解：如果您打算在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械，您需要滿足TGA有關(guān)贊助商的定義- 外部網(wǎng)站?根據(jù)1989 年**用品法- 外部網(wǎng)站.?這些要求包括您必須是公認(rèn)的澳大利亞法人實(shí)體。在申請(qǐng)將醫(yī)療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫(yī)療器械制造商建立關(guān)系，以便：獲得證明該醫(yī)療器械符合澳大利亞監(jiān)管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應(yīng)設(shè)備時(shí)我們可能隨時(shí)要求的設(shè)備的監(jiān)管

• 醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，各種醫(yī)療器械得到了廣泛應(yīng)用，但同時(shí)也帶來(lái)了一些問(wèn)題，如不良反應(yīng)和感染等。因此，醫(yī)療器械的生物相容性成為了一個(gè)重要的問(wèn)題。本文將介紹醫(yī)療器械生物相容性的定義、重要性、影響因素以及評(píng)估和測(cè)試方法。一、生物相容性的定義生物相容性是指醫(yī)療器械與人體接觸時(shí)，不產(chǎn)生有害反應(yīng)，醫(yī)療器械與人體組織、血液、*系統(tǒng)等相互作用，醫(yī)療器械材料與人體組織的相容性，以及醫(yī)療器械的生物相容性對(duì)**果的

• 英國(guó)MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來(lái)監(jiān)管框架路線圖

  近日，英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報(bào)告，詳細(xì)描述了該機(jī)構(gòu)在2024年的計(jì)劃，包括未來(lái)**法規(guī)的發(fā)展方向?！? 公布計(jì)劃在未來(lái)兩年內(nèi)發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?！? MHRA計(jì)劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對(duì)于*特設(shè)備識(shí)別碼（UDI）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法?！? MHRA計(jì)劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新

• 醫(yī)療器械MDR認(rèn)證申請(qǐng)流程

  MDR認(rèn)證可以理解為CE認(rèn)證的升級(jí)版，2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article