英國MHRA關(guān)于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定

時間：2024-01-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
美國FDA注冊與歐盟CE認證的區(qū)別
醫(yī)療器械的注冊認證是一個非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認證有什么區(qū)別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認證的區(qū)別在歐盟，CE標記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國，產(chǎn)品的種類以及相應的聯(lián)邦機構(gòu)將決定遵循哪些步驟來符合產(chǎn)品。在歐盟，產(chǎn)品的設(shè)計由歐洲**負責，但檢查由國家主管部門進行。而在美國，產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機構(gòu)完成。在歐盟，新指
便攜式制氧機闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項測試被亮紅燈！
想要打開美國市場，F(xiàn)DA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續(xù)走低——2023年數(shù)據(jù)顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標、電池續(xù)航虛標、環(huán)境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關(guān)鍵策略與合規(guī)密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊：場景復雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環(huán)境（傳統(tǒng)制
什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關(guān)鍵問題
根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定，將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則有所不同。制造商和供應商需要了解這些要求，以確保他們的醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)，并獲得必要的認證和標志。?1. 醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求概述：以下要求適用于希望將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的制造商：- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效，并且歐