海牙認(rèn)證是什么？自由銷(xiāo)售證書(shū)的海牙認(rèn)證怎么做？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：165

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件

  ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？這是每個(gè)準(zhǔn)備進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的企業(yè)都需要了解的問(wèn)題。準(zhǔn)備好這些文件，可以幫助企業(yè)較好地整合管理體系，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，提高客戶(hù)滿(mǎn)意度。以下是ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備的文件：1、法律地位證明文件：這些文件包括企業(yè)注冊(cè)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)記證等。這些文件可以證明企業(yè)的合法地位，是進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的基礎(chǔ)。2、有效的資質(zhì)證明：這些文件包括企業(yè)

• 2026 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械小企業(yè)申請(qǐng)：好處、條件與流程全解析

  FDA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及各類(lèi)申請(qǐng)費(fèi)用，2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已明確。對(duì)于小企業(yè)而言，合理利用 FDA 的小企業(yè)政策，能在醫(yī)療器械申請(qǐng)中減輕成本壓力，助力合規(guī)進(jìn)入市場(chǎng)。一、小企業(yè)申請(qǐng)的好處從 2026 財(cái)年費(fèi)用表看，小企業(yè)在各類(lèi)申請(qǐng)中可享受大幅費(fèi)用優(yōu)惠 。比如 510 (k) 申請(qǐng)，標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為$26,067，小企業(yè)費(fèi)用僅$

• 如何評(píng)估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？

  根據(jù)MDR 2017/745附件IX，IIb類(lèi)和III類(lèi)醫(yī)療器械的技術(shù)文件必須由公告機(jī)構(gòu)評(píng)估是否符合相關(guān)要求。在這方面，制造商必須向公告機(jī)構(gòu)提交評(píng)估申請(qǐng)，該機(jī)構(gòu)必須解決相關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和性能問(wèn)題。因此，所選的公告機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行以下活動(dòng)：審查提交的申請(qǐng)需要時(shí)，進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試或要求提供額外證據(jù)，以評(píng)估是否符合相關(guān) MDR 要求。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行充分的物理或?qū)嶒?yàn)室測(cè)試，或要求制造商進(jìn)行此類(lèi)測(cè)試。審查

• 哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？

  哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？如果產(chǎn)品至少屬于以下產(chǎn)品組之一，則需要有符合性聲明：電梯和索道裝置建筑產(chǎn)品電子設(shè)備無(wú)線(xiàn)電設(shè)備能源相關(guān)產(chǎn)品爆炸性環(huán)境中使用的設(shè)備煙火制品燃?xì)馄骶邫C(jī)械衡器測(cè)量?jī)x器醫(yī)療器械和體外醫(yī)療器械植入式醫(yī)療器械有噪音排放的戶(hù)外設(shè)備個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）壓力設(shè)備和壓力容器含有有害物質(zhì)的產(chǎn)品休閑工藝品玩具開(kāi)水器