詞條
詞條說(shuō)明
歐洲國(guó)家對(duì)化妝品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管,以確保消費(fèi)者的安全。在銷(xiāo)售之前,所有產(chǎn)品都必須在化妝品通報(bào)小組(CPNP)中注冊(cè)。為了確保遵守法規(guī)中的產(chǎn)品規(guī)則,每種產(chǎn)品都必須指定一名負(fù)責(zé)人,并保存產(chǎn)品信息文件(PIF),以備當(dāng)局檢查。PIF的內(nèi)容包括產(chǎn)品說(shuō)明、安全報(bào)告以及符合GMP的生產(chǎn)方法等。這些信息對(duì)于確?;瘖y品的安全性至關(guān)重要?;瘖y品標(biāo)簽上必須標(biāo)明準(zhǔn)確的信息,包括提供PIF的歐盟境內(nèi)地址、成分聲明、有效期以及
MDR上市后監(jiān)督(PMS)可能遇到的問(wèn)題及如何解決
上市后監(jiān)督(PMS)是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)特別強(qiáng)調(diào)在CE認(rèn)證過(guò)程和市場(chǎng)準(zhǔn)入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標(biāo)志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對(duì)于系統(tǒng)地識(shí)別產(chǎn)品實(shí)際使用中的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要,因?yàn)橛行╋L(fēng)險(xiǎn)只有在使用、存儲(chǔ)、運(yùn)輸或清潔醫(yī)療設(shè)備時(shí)才變得明顯。只有通過(guò)持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控,制造商才能確保醫(yī)療設(shè)備是安全的,并且沒(méi)有缺陷或未檢測(cè)到的安全問(wèn)題等不受控制的風(fēng)險(xiǎn)。?然
一文幫你讀懂各種批準(zhǔn)字號(hào)及其區(qū)別
批準(zhǔn)字號(hào)是我們?nèi)粘I钪薪?jīng)常見(jiàn)到的一種標(biāo)識(shí),不同的批準(zhǔn)字號(hào)代表著不同的含義和要求。在本篇文章中,我們將詳細(xì)介紹各種批準(zhǔn)字號(hào)及其區(qū)別,幫助大家更好了解和選擇商品。?一、妝字號(hào)化妝品妝字號(hào)是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標(biāo)號(hào)?;瘖y品包括日常護(hù)膚用品和彩妝產(chǎn)品,如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號(hào)化妝品的主要作用是清潔、保護(hù)、美化和修飾。二、特字號(hào)化妝品特字號(hào)是特殊用途化妝品
將新型的OTC 器械推向美國(guó)市場(chǎng)的流程是什么?
將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng),需要遵循一系列的法規(guī)和程序。我們將簡(jiǎn)要介紹一下如何通過(guò)De Novo分類(lèi)過(guò)程來(lái)推向美國(guó)市場(chǎng),并提供一些有用的指導(dǎo)。?第一步:評(píng)估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng)之前,廠商需要評(píng)估該器械是否適合進(jìn)行De Novo分類(lèi)。這包括評(píng)估器械的功能、特性以及與現(xiàn)有醫(yī)療器械的比較。如果該器械沒(méi)有現(xiàn)有可比對(duì)的醫(yī)療器械,那么De Novo分類(lèi)可能是一種合適的
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