中國醫(yī)療設(shè)備注冊備案步驟及文件要求

時間：2025-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：269

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• 詞條

  詞條說明

• 美國醫(yī)療器械FDA注冊，從哪開始？

  注冊的**件事：確認(rèn)產(chǎn)品分類（一）FDA 的三類醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)FDA 依據(jù)醫(yī)療器械對人體健康的潛在風(fēng)險程度，將其細(xì)致地劃分為三個類別：Class I（低風(fēng)險）、Class II（中風(fēng)險）、Class III（高風(fēng)險） 。這三類醫(yī)療器械在風(fēng)險特征、對患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類醫(yī)療器械被定義為不用于支持或維持生命，也不用于預(yù)防對人類健康的損害，而且可能不會帶來潛在的、不

• 辦理FDA(510k)的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 中小型醫(yī)療器械企業(yè)如何低成本短時間完成國際注冊？

  困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫(yī)療器械行業(yè)的國際市場拓展成為眾多企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略。對于中小型醫(yī)療器械企業(yè)而言，國際注冊是進(jìn)入國際市場的關(guān)鍵門檻，但這一過程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。國際注冊的費(fèi)用構(gòu)成繁雜，讓許多中小型企業(yè)望而卻步。以美國食品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊為例，申請費(fèi)、年費(fèi)等直接費(fèi)用就不是一筆小數(shù)目。若企業(yè)的產(chǎn)品屬于較高風(fēng)險類別，如 III 類醫(yī)療器械，

• 如何有效完成CE合格評定？

  作為制造商，您必須進(jìn)行風(fēng)險分析并確保您的產(chǎn)品在投放歐盟市場之前符合某些規(guī)則。該程序稱為合格評定，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段都進(jìn)行。即使您將產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或生產(chǎn)分包出去，您仍然有?責(zé)任確保執(zhí)行合格評定。從合格評定中獲得的信息必須包含在技術(shù)文件中。如何證明遵守歐盟規(guī)則您應(yīng)該檢查是否有任何歐盟規(guī)則適用于您的產(chǎn)品，如果有，您必須確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則才能在歐盟自由交易。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（如果存在）可以幫助您證明符合