如何讓您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書？

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：216

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械在英國注冊要點及英國負責(zé)人（英代）

  醫(yī)療設(shè)備在英國注冊所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊。此外，如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD

• 歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)

  1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統(tǒng)（“UDI 系統(tǒng)”）應(yīng)允許識別并促進器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應(yīng)包括以下內(nèi)容：（A）生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI：（我）特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識符（'UDI-DI'），提供對附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問權(quán)限；(二)一個 UDI 生產(chǎn)標(biāo)識符（“UDI-PI”），用于標(biāo)識設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備（如果適用），如附

• UKNI 標(biāo)志是什么？

  UKNI 標(biāo)志是什么？需要獲得公告機構(gòu)認證才能獲得 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品不能依賴英國認可機構(gòu)的證書。然而，有一個例外，這是因為英國和北愛爾蘭之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標(biāo)志的商品由英國批準(zhǔn)機構(gòu)而不是公告機構(gòu)進行認證。?UKNI 標(biāo)志的目的是識別具有基于英國認可機構(gòu)認證的 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品只能在北愛爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場的其

• FDA現(xiàn)場審計是什么？審計有哪些流程？

  FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或?qū)徲媶T進行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場審計一般包括以下幾個環(huán)節(jié)：?**部分：審計前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知：當(dāng)您的企業(yè)被選定