如何讓您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書？

時間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：218

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號 / 規(guī)格劃分說明

  一、引言歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對有源器械產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定至關(guān)重要。這不僅關(guān)系到醫(yī)療器械在歐盟市場的合規(guī)性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項(xiàng)要求中，“產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其劃分說明有助于制造商準(zhǔn)確界定產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級，從而采取相應(yīng)的質(zhì)量管理和安全控制措施。同時，對于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場參與者而言，清晰的產(chǎn)品型號和

• 510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別

  為了評估醫(yī)療器械的合規(guī)性，F(xiàn)DA 要求對大部分醫(yī)療器械（不包括豁免器械）進(jìn)行上市前提交。進(jìn)口商應(yīng)提供足夠的支持，以證明其醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國批準(zhǔn)、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫(yī)療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進(jìn)行 510 (k) 上市前通知。大多數(shù) I 類設(shè)備免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 還發(fā)布了一份 II 類設(shè)備清單

• MDR上市后監(jiān)督（PMS）可能遇到的問題及如何解決

  上市后監(jiān)督（PMS）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）特別強(qiáng)調(diào)在CE認(rèn)證過程和市場準(zhǔn)入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標(biāo)志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對于系統(tǒng)地識別產(chǎn)品實(shí)際使用中的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要，因?yàn)橛行╋L(fēng)險(xiǎn)只有在使用、存儲、運(yùn)輸或清潔醫(yī)療設(shè)備時才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控，制造商才能確保醫(yī)療設(shè)備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風(fēng)險(xiǎn)。?然

• N95口罩如何辦理NIOSH認(rèn)證？

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He