消毒劑EPA認(rèn)證深度解析：從申請到合規(guī)的每一步

時(shí)間：2024-05-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲授權(quán)代表變更注意事項(xiàng)

  授權(quán)代表變更的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應(yīng)涉及以下方面：（A）離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權(quán)代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產(chǎn)權(quán)；(四)任期結(jié)束后即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關(guān)于與其被指定為授

• 英國醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南

  一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 報(bào)告。MHRA負(fù)責(zé)英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時(shí)，制造商必須向MHRA提交警戒報(bào)告。制造商還必須在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧Ｖ圃焐绦枰_保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為

• 做CE認(rèn)證要提供什么資料?

  進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)不同的產(chǎn)品需要提供不同的資料，醫(yī)療器械一般需要提供的資料：1. 產(chǎn)品使用說明書：詳細(xì)描述產(chǎn)品的使用方法和注意事項(xiàng)，確保用戶正確使用產(chǎn)品。2. 安全設(shè)計(jì)文件：包括產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖，以確保產(chǎn)品的安全性。3. 產(chǎn)品技術(shù)條件：描述產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格和要求，包括產(chǎn)品電原理圖和線路圖。4. 關(guān)鍵元部件或原材料清單：列出產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵元部件或原材料清單，建

• MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久?

  審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A