如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊(cè)合作伙伴？有什么標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期和它的有效期

  認(rèn)證Certification的定義：由獨(dú)立機(jī)構(gòu)（通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提供的書面*（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時(shí)需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期：1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同）。2.?***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較

• 電子血壓計(jì) FDA 510k 注冊(cè)全攻略

  一、FDA 510k 注冊(cè)基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊(cè)對(duì)于電子血壓計(jì)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k，是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案中的一個(gè)章節(jié)，即美國(guó) FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認(rèn)證。電子血壓計(jì)作為一

• 能不能委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？

  能不能委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？當(dāng)然可以。委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)，在**主要的醫(yī)療器械監(jiān)管體系（如中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟MDR等）下都是允許且常見的做法。但這并非簡(jiǎn)單的“分包”，而是一個(gè)需要嚴(yán)格管理和控制的復(fù)雜過(guò)程，被稱為委托生產(chǎn)。**要點(diǎn)是：注冊(cè)人/備案人（即品牌持有者）對(duì)產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量承擔(dān)全部和最終的法律責(zé)任，而委托生產(chǎn)企業(yè)僅按協(xié)議承擔(dān)其生產(chǎn)環(huán)節(jié)的責(zé)任。以

• 為什么不能讓分銷商作為歐洲授權(quán)代表？

  您是否想知道，當(dāng)您已經(jīng)有分銷商承擔(dān)歐代的角色時(shí)，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權(quán)代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現(xiàn)在將具體的責(zé)任和義務(wù)分配給授權(quán)代表，如果合法制造商沒有地方，唯一承擔(dān)將您的設(shè)備投放歐洲市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在聯(lián)盟的業(yè)務(wù)。要承擔(dān) MDR/IVDR 中定義的授權(quán)代表的責(zé)任和義務(wù)，授權(quán)代表*實(shí)際占有您的設(shè)備，但它們確實(shí)在設(shè)備合規(guī)性、上市后監(jiān)督 (PMS) 方面