澳大利亞sponsor的職責(zé)有哪些？

時(shí)間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：156

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？

  申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理

• 加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

  9月6日，加拿大更新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.更新了基于活動(dòng)類(lèi)型說(shuō)明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請(qǐng)頒發(fā)MDEL的要求的常見(jiàn)示例，包括：向Class I類(lèi)制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷(xiāo)醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷(xiāo)商需要MDEL才能在加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械；

• 如何通過(guò)FDA審批讓衛(wèi)生棉條產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)推廣

  衛(wèi)生棉條是女性生理期的必需品，在美國(guó)，衛(wèi)生棉條一般被視為第二類(lèi)醫(yī)療器械，需要通過(guò)一系列的注冊(cè)和審批程序才能推向市場(chǎng)。對(duì)于衛(wèi)生棉條企業(yè)來(lái)說(shuō)，這些程序可能會(huì)讓您感到困惑和無(wú)從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛(wèi)生棉條產(chǎn)品的注冊(cè)和審批流程。?第一步：了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)在開(kāi)始注冊(cè)和審批之前，了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)衛(wèi)生棉條的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是至關(guān)重要的。您可以訪(fǎng)問(wèn)FDA的官方網(wǎng)站，查找相關(guān)

• TGA對(duì)醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)已開(kāi)發(fā)多年，并進(jìn)行了多輪公眾咨詢(xún)，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動(dòng)的機(jī)會(huì)。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計(jì)將于 2024 年開(kāi)始實(shí)施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過(guò)渡做準(zhǔn)備的核心資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實(shí)施時(shí)間表和合規(guī)日期尚未公布