沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權代表（AR)的職責和要求

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳洲TGA醫(yī)療設備注冊需要注意哪些問題？
TGA醫(yī)療設備注冊難點詳解：如果您打算在澳大利亞供應醫(yī)療器械，您需要滿足TGA有關贊助商的定義- 外部網(wǎng)站?根據(jù)1989 年**用品法- 外部網(wǎng)站.?這些要求包括您必須是公認的澳大利亞法人實體。在申請將醫(yī)療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫(yī)療器械制造商建立關系，以便：獲得證明該醫(yī)療器械符合澳大利亞監(jiān)管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應設備時我們可能隨時要求的設備的監(jiān)管
滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料
根據(jù)FDA發(fā)布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產(chǎn)品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器
腦電圖儀EEG的美國市場通行證：FDA 510(k)申請指南
腦電圖儀（EEG）作為重要的醫(yī)療診斷設備，其出口至美國市場需滿足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟，并介紹角宿團隊如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA規(guī)定，此類設備在上市前需通過510(k)申請流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關鍵步驟：產(chǎn)品分類與識別：?確定腦
FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架
FDA 對于醫(yī)療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：法規(guī)與準則FDA 依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)和相關準則，制定了眾多關于醫(yī)療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫(yī)療器械的分類，不同類別對應著不同程度的監(jiān)管要求，以此來區(qū)分各類器械材料安全性把控的側重點。例如，高風險類別的植入式醫(yī)療器械材料，相較于一些低風險的體外檢測器械材料，會面臨較嚴格細致的審查。同時，材料評估環(huán)節(jié)也是關鍵所