沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表（AR)的職責(zé)和要求

時(shí)間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲化妝品監(jiān)管的強(qiáng)制性要求有哪些？

  歐洲國(guó)家對(duì)化妝品的監(jiān)管一直以來(lái)都非常嚴(yán)格，特別是對(duì)清潔劑、護(hù)發(fā)產(chǎn)品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產(chǎn)品，較是要確保消費(fèi)者的安全。為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷售的產(chǎn)品。根據(jù)這些要求，所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報(bào)小組（CPNP）中注冊(cè)。此外，每種產(chǎn)品都必須指定一名負(fù)責(zé)人，以確保產(chǎn)品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負(fù)責(zé)人還需要保存產(chǎn)品信息

• 向MHRA注冊(cè)時(shí)需要提供哪些信息？

  在向MHRA注冊(cè)設(shè)備時(shí)，需要提供以下信息。1.?制造商詳情：1.1設(shè)備標(biāo)簽/包裝信息1.2公司類型，例如有限公司、個(gè)體經(jīng)營(yíng)者1.3指定唯一英代2.?設(shè)備詳情：2.1適用哪些法律2.2注冊(cè)的設(shè)備類別2.3**醫(yī)療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術(shù)語(yǔ)來(lái)描述您的設(shè)備2.4基本 UDI-DI（如果適用）2.5醫(yī)療器械名稱（品牌/貿(mào)易/專**稱）2.6型號(hào)或版本詳細(xì)

• 2025英國(guó)PMS法規(guī)指南：MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革

  一、法規(guī)修訂背景在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的**目標(biāo)。2024 年，英國(guó)頒布了《英國(guó)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》，這一舉措無(wú)疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對(duì) 2002 年《英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)》展開(kāi)修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場(chǎng)，現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對(duì)這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時(shí)，近

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的分類詳解

  **產(chǎn)品管理局 (TGA) 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)對(duì)于澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管至關(guān)重要。它使醫(yī)療器械能夠根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥接受適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管。正確分類、制造和銷售的醫(yī)療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠提供高質(zhì)量的護(hù)理。在澳大利亞銷售醫(yī)療器械之前，制造商、進(jìn)口商和分銷商必須滿足所有監(jiān)管要求，其中遵守 TGA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)是其中的一部分。然而，說(shuō)起來(lái)*做起來(lái)難，并且對(duì)您和