沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表（AR)的職責(zé)和要求

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是MDSAP，獲得MDSAP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)有什么幫助

  MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國(guó)（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個(gè)國(guó)家聯(lián)合推出的醫(yī)療器械單審核計(jì)劃。該計(jì)劃旨在通過(guò)一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。目前，政策中最友好

• TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

  TGA實(shí)行上市后監(jiān)測(cè)即使醫(yī)療設(shè)備獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，TGA 也會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)包括：評(píng)估和調(diào)查醫(yī)療器械問(wèn)題報(bào)告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對(duì)制造商進(jìn)行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時(shí)間范圍內(nèi)報(bào)告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報(bào)告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這

• 沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費(fèi)

  監(jiān)管機(jī)構(gòu)：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級(jí)組成。通常，它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時(shí)間范圍：?35個(gè)工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設(shè)備需要進(jìn)行本地測(cè)試。但在大多數(shù)情況下，申請(qǐng)可?免于本地測(cè)試。當(dāng)?shù)刭M(fèi)用（新申請(qǐng)）：醫(yī)療器械營(yíng)銷授權(quán)

• MDR對(duì)IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化

  近年來(lái)，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著更加嚴(yán)格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中，MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管條例）的實(shí)施對(duì)于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)器械。相較于I類設(shè)備，制造商在獲得合格評(píng)定后，還必須收到公告機(jī)構(gòu)的合格聲明。導(dǎo)管、部分助聽(tīng)器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設(shè)備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療