FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 詞條

  詞條說明

• 俄羅斯授權(quán)代表RAR的職責(zé)

  在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權(quán)代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡(luò)人。俄羅斯授權(quán)代理人需要負責(zé)協(xié)調(diào)制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊等事宜。主要職責(zé)包括：1 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊事宜：授權(quán)代表需要與羅斯監(jiān)管機構(gòu)協(xié)調(diào)并提交醫(yī)療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和

• 血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？

  血液透析儀在FDA的注冊路徑（510(k)?還是?PMA）取決于其風(fēng)險等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議：一、明確FDA分類依據(jù)FDA對醫(yī)療器械的分類基于?風(fēng)險等級?和?預(yù)期用途，通過?產(chǎn)品代碼（Product Code）?和?法規(guī)編號（21 CFR）?確定：分類查詢產(chǎn)品代碼：血液透析儀的典型代碼為&n

• 美國GMP體系詳解

  GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤的情況。這可以保護消費者免

• LED光療面膜儀NMPA醫(yī)療器械注冊要求

  隨著人們對美容護膚需求的不斷增長，LED光療面膜作為一種創(chuàng)新的美容設(shè)備備受關(guān)注。然而，在中國市場上銷售和使用LED光療面膜需要符合醫(yī)療器械注冊要求，這意味著供應(yīng)商和消費者都需要了解相關(guān)的法規(guī)和標準。本文將為您介紹中國藥監(jiān)局對LED光療面膜的分類和注冊要求，以及市場上的相關(guān)觀察。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械被分為三個類別：第一類、第二類和第三類。第二類醫(yī)療器械屬于中