美國FDA藥物代理人專業(yè)要求

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證：增加型號是否需要重新申請？全面解析與合規(guī)策略

  一、MDR下型號變更的**判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）*120條，新增型號不一定需要重新申請CE認(rèn)證，但必須嚴(yán)格評估變更性質(zhì)。關(guān)鍵判定依據(jù)包括：1. 變更等級劃分（基于MDCG 2020-3指南）變更類型典型案例合規(guī)要求技術(shù)文檔較新（*公告機(jī)構(gòu)介入）? 外觀顏色調(diào)整? 非關(guān)鍵部件供應(yīng)商變更較新技術(shù)文件，內(nèi)部評審記錄重大變更（需公告機(jī)構(gòu)審查）? 新增適應(yīng)癥? **算法修

• 醫(yī)療器械 MDR 證書對應(yīng)產(chǎn)品及型號如何查詢？

  一、MDR 證書的特點(diǎn)與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書上沒有產(chǎn)品名稱和型號，這確實(shí)給相關(guān)人員帶來了不少困惑。在實(shí)際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書所對應(yīng)的具體產(chǎn)品。例如，當(dāng)我們拿到一份 MDR 證書時，可能會陷入迷茫，不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現(xiàn)，可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書設(shè)計(jì)上的特定考慮。然而，對于制造商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方來說，明確證書對應(yīng)的產(chǎn)品和

• 2025年FDA預(yù)先申報新規(guī)解讀：郵件食品監(jiān)管升級與企業(yè)合規(guī)應(yīng)對指南

  2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布最終規(guī)定，對進(jìn)口食品 “預(yù)先申報”（Prior Notice）要求進(jìn)行重大修訂，**聚焦通過**郵件入境食品的監(jiān)管強(qiáng)化。這一調(diào)整是 FDA 落實(shí)食品安全全鏈條管控的關(guān)鍵舉措，旨在提升生物恐怖主義應(yīng)對能力與公共衛(wèi)生風(fēng)險防控水平。對于計(jì)劃通過郵件渠道輸美食品的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握新規(guī)要點(diǎn)、快速完成合規(guī)適配，將成為維系美國市場準(zhǔn)入的**前

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

  首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量管理的各個方面，如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個共同的框架，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD