醫(yī)療器械歐洲授權(quán)代表所需的職業(yè)素養(yǎng)

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：226

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR下申請(qǐng)CE認(rèn)證要克服哪些困難？

  本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結(jié)以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量，保護(hù)患者的權(quán)益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關(guān)的從業(yè)人員，這些信息將對(duì)您非常有用。1. 嚴(yán)格上市前控制根據(jù)MDR的要求，醫(yī)療器械的上市前必須進(jìn)行嚴(yán)格的控制。這意味著制造商需要經(jīng)過更加嚴(yán)格的審核和評(píng)估程序，確保其產(chǎn)品符合所有相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2. 強(qiáng)化臨床評(píng)價(jià)

• FDA標(biāo)準(zhǔn)是什么意思？

  一、FDA標(biāo)準(zhǔn)是什么意思？FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)ood and Drug Administration）是美國聯(lián)邦**負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**產(chǎn)品等行業(yè)的機(jī)構(gòu)。FDA標(biāo)準(zhǔn)是指該機(jī)構(gòu)制定的一系列法規(guī)、指南和規(guī)范，旨在確保相關(guān)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在美國市場(chǎng)合法銷售和使用。FDA標(biāo)準(zhǔn)的主要適用范圍藥品：包括處方藥、非處方藥（OTC）、生物制品

• CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？

  CE證書是歐洲市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的必要條件之一。然而，CE證書有其有效期限，一旦過期，可能會(huì)給企業(yè)帶來一系列的問題和風(fēng)險(xiǎn)。?一、如何解決過期CE證書1. 及時(shí)更新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年，過期后需要及時(shí)更新。更新CE證書的流程和要求因認(rèn)證機(jī)構(gòu)而異，企業(yè)需要了解并遵守相關(guān)規(guī)定。尋找可靠的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行證書更新，并提規(guī)劃和預(yù)備資料，以便順利更新證書。2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試和評(píng)估CE

• 美國MoCRA法規(guī)對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事

  2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設(shè)施注冊(cè)（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)更新，并每兩年進(jìn)行更新。（2）產(chǎn)品列名（Product Listing）：責(zé)任人須向FDA列出每種上