詞條
詞條說明
TGA注冊相關問題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經濟體,也是**排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫(yī)療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。如同其他主要經濟體的授權代表模式一樣,在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來完成醫(yī)療器械注冊,之后產品可以在澳洲市場銷售。下面就TGA注冊中,企業(yè)常問的問題解釋如下:1、TGA對于醫(yī)療器械進行分類管
移位機在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械,想要合法生產、銷售移位機,必須按照合規(guī)要求進行注冊,并獲得械字號。為了幫助企業(yè)順利完成移位機的械字號注冊流程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的指導和支持。本教程將詳細介紹移位機械字號注冊的流程和步驟,幫助您順利獲得械字號,確保您的移位機合法上市。第一步:了解移位機械字號注冊的意義與要求在開始移位機械字號注冊流程之前,首先需要了解械字號注冊的意義和相關要
一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié),故通常稱作510(k)。大部分的II類器械,以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510
在加拿大,醫(yī)療器械生產企業(yè)需要滿足質量體系要求,并獲得加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)認可的公告機構的質量體系認證,才能進行產品注冊。以下是詳細的認證流程指南:1. 確定設備是否為醫(yī)療器械:根據加拿大法規(guī)的定義,判定所生產的設備是否符合醫(yī)療器械的范疇。2. 完成質量體系認證:必須通過加拿大 IS013485的質量體系認證,才能開始進行產品注冊流程。3. 產品分類:根據醫(yī)療器械的風險等級,
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com