氧氣面罩在FDA的分類(lèi)和監(jiān)管要求

時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 提交 510k 申請(qǐng)失敗的常見(jiàn)原因有哪些？

  提交 510(k) 申請(qǐng)失敗的常見(jiàn)原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同：如果提交的對(duì)比數(shù)據(jù)和分析不充分，無(wú)法清晰表明新產(chǎn)品與市場(chǎng)上已合法銷(xiāo)售的類(lèi)似產(chǎn)品在安全性和有效性方面沒(méi)有顯著差異，可能導(dǎo)致申請(qǐng)失敗。2. 數(shù)據(jù)不完整或不準(zhǔn)確：包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、性能測(cè)試結(jié)果、生物相容性研究等關(guān)鍵信息缺失、錯(cuò)誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產(chǎn)品描述和規(guī)格：對(duì)多酶清洗液的成分、設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、

• 如何申請(qǐng)免除2026財(cái)年FDA醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)？

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及 2025 年 7 月發(fā)布的系列文件，明確 2026 財(cái)年（FY 2026）醫(yī)療器械 “建立注冊(cè)費(fèi)” 標(biāo)準(zhǔn)為 11,423 美元，并針對(duì)符合條件的小企業(yè)開(kāi)放費(fèi)用豁免通道。這一政策雖為小微企業(yè)減輕合規(guī)成本提供可能，但申請(qǐng)需滿足 “雙營(yíng)收閾值”“破產(chǎn)證明” 等嚴(yán)格條件，且流程涉及多環(huán)節(jié)時(shí)限與材料要求。精準(zhǔn)把

• FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

  一、引言美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對(duì)工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報(bào)提供了關(guān)鍵指導(dǎo)，在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，骨科器械的需求日益增長(zhǎng)。而該指南的出臺(tái)，旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報(bào)流程，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)明

• 醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)知識(shí)

  從臨床的角度看，儀器設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械可分為哪幾類(lèi)?(1)大型設(shè)備類(lèi)，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類(lèi)，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、**凈工作臺(tái)。(3)診斷設(shè)備類(lèi)，如：超聲波診斷儀、各類(lèi)X光機(jī)、心電圖機(jī)。(4)重癥急救設(shè)備類(lèi)，如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類(lèi)?根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系