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問:哪些人需要在我國進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊?答:境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人(包括獨(dú)資公司、合資公司等)問:如何分辨何時該備案、何時該注冊?答:需要根據(jù)設(shè)備的分類來決定。在我國,醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類:第一類風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的
加速你的醫(yī)療器械上市進(jìn)程,與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫(yī)療器械快速推向市場,同時確保合規(guī)性和準(zhǔn)確性嗎?FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功,你需要考慮速度、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。這正是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為業(yè)內(nèi)良好的FDA 510(k)顧問能夠為你提供的服務(wù)。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的前市場文件,旨在證明你的醫(yī)療器械與市場上已
CE MDR/IVDR認(rèn)證如何幫忙避開歐盟市場的“合規(guī)雷區(qū)”?
一、什么是CE MDR/IVDR認(rèn)證?在歐盟市場,醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械(IVD)的銷售必須符合嚴(yán)格的法規(guī)要求。自2021年5月起,歐盟正式實施《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR, EU 2017/745)和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》(IVDR, EU 2017/746),取代原有的MDD(93/42/EEC)和IVDD(98/79/EC)指令。MDR和IVDR的**變化較嚴(yán)格的分類和監(jiān)管:部分低風(fēng)險產(chǎn)品
MDR上市后監(jiān)督(PMS)可能遇到的問題及如何解決
上市后監(jiān)督(PMS)是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)特別強(qiáng)調(diào)在CE認(rèn)證過程和市場準(zhǔn)入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標(biāo)志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對于系統(tǒng)地識別產(chǎn)品實際使用中的風(fēng)險至關(guān)重要,因為有些風(fēng)險只有在使用、存儲、運(yùn)輸或清潔醫(yī)療設(shè)備時才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控,制造商才能確保醫(yī)療設(shè)備是安全的,并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風(fēng)險。?然
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